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新药上市丨FDA批准Ryzumvi酚妥拉明滴眼液治疗药物引起的瞳孔散大,效果显著

  2023年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Ryzumvi(酚妥拉明眼用溶液)0.75%,治疗药理-由肾上腺素激动剂(如去氧肾上腺素)或副交感神经阻滞剂(如托吡卡胺)引起的瞳孔散大。

  据统计,药物引起的瞳孔散大(或扩张),可持续长达24小时。药物引起的瞳孔散大的副作用包括对光敏感(畏光)和视力模糊,这可能会导致阅读、工作和驾驶变得困难。

  Ryzumvi酚妥拉明滴眼液在涉及600多名患者中进行评估,包括儿科。在MIRA-2和MIRA-3试验中,共有553名12至80岁的患者被随机分组,这些患者因滴注去氧肾上腺素或托吡卡胺或氢溴酸羟苯丙胺和托吡卡胺(Paremyd)的组合而引起瞳孔散大。滴入散瞳剂一小时后,滴注两滴(研究眼)或一滴(另一眼)Ryzumvi酚妥拉明滴眼液或安慰剂。研究眼睛从基线瞳孔直径恢复到≤0.2毫米的患者百分比在统计学上显著更高(p<0.01)在MIRA-2和MIRA-3试验中,与安慰剂组相比,Ryzumvi酚妥拉明滴眼液组在60分钟到24小时的所有时间点进行了测量。Ryzumvi酚妥拉明滴眼液对所有年龄段的疗效相似,包括3至17岁的儿科患者。

  Ryzumvi酚妥拉明滴眼液最常见的眼部不良反应是:滴注部位不适,包括疼痛、刺痛和烧灼感以及结膜充血。非眼部不良反应是味觉障碍。

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