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FDA批准Eylea HD阿柏西普注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变效果怎么样?

  2023年8月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Eylea HD(阿柏西普)注射液8mg治疗患有湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。

  Eylea HD(阿柏西普)推荐剂量为前3个月每4周(每月)8mg(0.07mL114.3mg/mL溶液),随后每8至16周(2至4个月)8mg。

  有了Eylea HD(阿柏西普),患有湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性视网膜疾病的患者在最初每月服用一次后,现在可以减少注射频率,但仍有视力增益等改善和安全性。

  两项研究评估了Eylea HD(阿柏西普)与Eylea(阿柏西普)注射液2mg的效果。1009名湿性年龄相关性黄斑变性患者和658名糖尿病性黄斑水肿患者均达到了主要终点,Eylea HD(阿柏西普)在12周和16周给药的情况下,在48周时显示出非劣效且临床相当的视力增益相比之下,Eylea在首次每月给药后需要8周的给药方案(PULSAR中3次,PHOTON中5次)。绝大多数患者在基线时随机接受Eylea HD(阿柏西普)12或16周给药方案(在3个月的初始剂量之后)能够在48周内维持这些给药间隔。

  Eylea HD(阿柏西普)最常见不良反应是:结膜出血、白内障、眼部不适/眼痛/眼刺激、眼压升高、玻璃体漂浮物、视力模糊、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。

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