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与健康对照（n=11）相比，在中度至重度肝功能不全患者（n=6）中评估单剂量alpelisib（300mg）的药代动力学（PK）和安全性。给药后144小时内收集血样，并通过液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定进行评估。主要PK参数（最大血浆浓度[Cmax]、曲线下面积[AUC]inf和AUClast）和次要PK参数（AUC0-t、表观全身清除率[CL/F]、表观分布容积[Vz/F]、最大观察浓度时间[Tmax]和半衰期[T1/2]）口服Piqray阿陪利司alpelisib300mg是使用非房室分析根据个体血浆浓度-时间曲线确定的。
与健康对照组相比，中度肝功能不全患者组中Piqray阿陪利司alpelisib的Cmax降低约17%（几何平均比；GMR[90%置信区间；CI]，0.833[0.530，1.31]）。严重肝损伤组的Cmax与健康对照组相当（GMR[90%CI]，1.00[0.636，1.58]）。
与健康对照组相比，Piqray阿陪利司alpelisib的AUC最后在中度肝损伤组中下降约27%（GMR[90%CI],0.726[0.487,1.08]）。
最后AUC与健康对照组相比，重度肝损伤组的GMR升高26%（GMR[90%CI],1.26[0.845,1.87]）。
总体而言，3名参与者(13.0%)经历了至少1次1级或2级不良事件。不良事件并未导致研究药物中止。未报告3级或4级不良事件、严重不良事件或死亡。结果表明，单剂量的Piqray阿陪利司alpelisib在该研究人群中具有良好的耐受性。中度或重度肝功能不全患者对alpelisib的暴露没有显著影响。
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