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泽布替尼zanubrutinib治疗华氏巨球蛋白血症效果如何?BRUKINSA有仿制药上市吗?

  BRUKINSA泽布替尼zanubrutinib治疗华氏巨球蛋白血症效果如何?一项研究比较了BRUKINSA和伊布替尼在MYD88L265P突变(MYD88MUT)华氏巨球蛋白血症患者中的疗效。201名患者按1:1随机分配接受BRUKINSA 160mg每日两次治疗或伊布替尼420mg每日一次治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效结果是IRC根据华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM)-6标准的标准共识反应标准评估的反应率,定义为PR或更好。另一个疗效结果指标是反应持续时间(DOR)。

标准IWWM-6

改进型IWWM-6

回应类别

泽布替尼
(N=102)

伊布替尼
(N=99)

泽布替尼
(N=102)

伊布替尼
(N=99)

有效率(CR+VGPR+PR)(%)

79(77.5)

77(77.8)

79(77.5)

77(77.8)

95%CI(%)

(68.1、85.1)

(68.3、85.5)

(68.1、85.1)

(68.3、85.5)

完全响应(CR)

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

非常好的部分响应(VGPR)

16(15.7)

7(7.1)

29(28.4)

19(19.2)

部分缓解(PR),(%)

63(61.8)

70(70.7)

50(49.0)

58(58.6)

缓解持续时间(DOR),12个月内无事件(95%CI)

94.4%
(85.8、97.9)

87.9%
(77.0、93.8)

94.4%
(85.8、97.9)

87.9%
(77.0、93.8)

  另有MYD88野生型(MYD88WT)或MYD88突变未知华氏巨球蛋白血症患者(分别为N=26和2),接受BRUKINSA160mg每日两次。

  使用IWWM-6或改良IWWM-6通过IRC评估的缓解率(CR+VGPR+PR)为50%(26名缓解可评估患者中的13名;95%CI:29.9,70.1)。

微信截图_20230810212949

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