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Spravato艾司氯胺酮esketamine鼻喷雾剂改善患有急性自杀意念或行为的重度抑郁症患者的抑郁症状效果怎么样？两项研究评估了具有主动自杀意念和意图的中重度MDD（MADRS总分>28）成人使用 Spravato艾司氯胺酮esketamine鼻喷雾剂治疗的效果。研究中，患者每周两次接受Spravato84mg或安慰剂治疗，持续4周。第一次给药后，对于无法耐受84mg剂量的患者，允许一次性将Spravato剂量减少至56mg。所有患者均接受了综合标准护理治疗，包括最初的精神科住院治疗和由研究者确定的新开始或优化的口服抗抑郁药（AD）（AD单一疗法或AD加增强疗法）。Spravo/安慰剂4周治疗期结束后，研究随访持续至第90天。
主要疗效指标是首次给药后24小时（第2天）MADRS总分相对于基线的变化。与安慰剂加标准护理相比，Spravato加标准护理在主要疗效更具优势。
首次给药后24小时MADRS总分相对于基线变化的主要疗效结果 | |||||
研究编号 | 患者人数 | 平均基线分数(SD) | 从基线到首次给药后24小时(SE)的LS平均变化 | ||
研究3 | 111 | 41.3(5.87) | -15.9(1.04) | -3.8（-6.56；-1.09） | |
安慰剂+SOC | 112 | 41.0(6.29) | -12.0(1.02) | - | |
研究4 | 113 | 39.4(5.21) | -16.0(1.02) | -3.9（-6.60；-1.11） | |
安慰剂+SOC | 113 | 39.9(5.76) | -12.2(1.05) | - | |
次要疗效指标是首次给药后24小时（第2天）时自杀严重程度临床总体印象(CGI-SS-r)评分的变化。CGI-SS-r是一项临床医生评级的单项评估，用于评估患者当前自杀意念和行为的严重程度。CGI-SS-r的分数范围为0到6，分数越高表明自杀意念和行为越严重。与安慰剂加标准护理相比，Spravato加标准护理在改善CGI-SS-r方面并未表现出优越性。
治疗反应的时间进程
在两项研究中，从4小时开始就观察到了Spravo与安慰剂相比的治疗差异。从4小时到第25天，Spravato组和安慰剂组都持续改善；各组之间的差异总体上仍然存在，但到第25天似乎并未随着时间的推移而增加。
研究中，首次给药后，对于无法耐受84mg剂量的患者，允许一次性减量至Spravato 56mg。大约19%的患者每周两次将Spravato剂量从84mg减少至56mg。
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