Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂治疗斑块状银屑病的研究纳入18岁及以上患有慢性、稳定的银屑病患者，涉及≥10%BSA，最低PASI评分为12，并且是候选者用于全身治疗或光疗。这些研究排除了患有点滴状、脓疱状或红皮病型银屑病的患者。在研究期间不允许同时进行抗银屑病治疗，除了在研究开始第10周后在面部和腹股沟使用低效局部皮质类固醇。

　　研究I评估了378名在第0、2和6周接受安慰剂或英夫利昔单抗，剂量为5mg/kg的患者（诱导治疗），然后每8周接受一次维持治疗。在第24周，安慰剂组交叉到英夫利昔单抗诱导治疗（5mg/kg），然后每8周进行一次维持治疗。最初随机分配到英夫利昔单抗组的患者继续接受英夫利昔单抗5mg/kg，每8周一次，直至第46周。在所有治疗组中，中位基线PASI评分为21，基线静态医师整体评估（sPGA）评分范围从中等（52%的患者）到标记（36%）到重度（2%）。此外，75%的患者患有BSA>20%。71%的患者既往接受过全身治疗，82%的患者接受过光疗。

　　研究II评估了835名在第0、2和6周（诱导治疗）接受安慰剂或英夫利昔单抗3mg/kg或5mg/kg剂量的患者。在第14周，在每个英夫利昔单抗剂量组中，患者被随机分配到预定（每8周）或根据需要（PRN）维持治疗，直到第46周。在第16周，安慰剂组交叉接受英夫利昔单抗诱导治疗（5mg/kg），然后每8周进行一次维持治疗。在所有治疗组中，中位基线PASI评分为18，63%的患者BSA为>20%。55%的患者以前接受过全身治疗，64%的患者接受过光疗。

　　研究III评估了249名以前接受过补骨脂素加紫外线A治疗（PUVA）或其他全身治疗银屑病的患者。这些患者在第0、2和6周随机接受安慰剂或英夫利昔单抗，剂量为3mg/kg或5mg/kg。在第26周，sPGA评分为中等或更差（在0至5的范围内大于或等于3）的患者接受了额外剂量的随机治疗。在所有治疗组中，中位基线PASI评分为19，基线sPGA评分范围从中等（62%的患者）到标记（22%）到重度（3%）。此外，75%的患者患有BSA>20%。在入组患者中，114名（46%）接受了第26周的额外剂量。

　　在研究I、II和III中，主要终点是PASI在第10周得分较基线降低至少75%的患者比例（PASI75）。在研究I和研究III中，另一个评估结果包括sPGA得分为“清除”或“最小”的患者比例。sPGA是一个6类量表，范围从“5=严重”到“0=清除”，表明医生对银屑病严重程度的总体评估，重点是硬结、红斑和缩放。治疗成功定义为“清除”或“极小”，包括斑块无或极小升高，红斑直至淡红色，斑块<5%以上无或极小细屑。

　　研究II还评估了相关医师总体评估(rPGA)评分为“清晰”或“优秀”的患者比例。rPGA是一个6类量表，范围从“6=更差”到“1=清晰”，相对于基线进行评估。考虑到身体受累的百分比以及整体硬结、脱屑和红斑，对整体损伤进行分级。治疗成功，定义为“清晰”或“极好”，包括一些残留的粉红色或色素沉着到显著改善（接近正常的皮肤纹理；可能存在一些红斑）。

　　在研究I中，在先前接受过光疗的银屑病范围更广的患者亚组中，85%的5mg/kg英夫利昔单抗患者在第10周达到PASI75，而安慰剂组为4%。

　　在研究II中，在先前接受过光疗的银屑病范围更广的患者亚组中，72%和77%的3mg/kg和5mg/kg英夫利昔单抗患者在第10周分别达到PASI75，而安慰剂组为1%。在研究II中，在对光疗失败或不耐受的更广泛的银屑病患者中，3mg/kg和5mg/kg英夫利昔单抗的患者分别有70%和78%在第10周达到PASI75，而安慰剂组为2%。

　　在3mg/kg和5mg/kg组的292名和297名英夫利昔单抗治疗患者中研究了反应维持；分别在研究二中。从第14周开始，通过第10周和研究部位的PASI反应分层，积极治疗组的患者被重新随机分配到预定或按需维持（PRN）治疗。

　　与接受按需或PRN剂量的患者相比，每8周接受一次维持剂量的患者在第50周维持PASI75的患者比例似乎更高，并且每8周剂量5mg/kg保持最佳反应。这些结果如图4所示。在第46周，当英夫利昔单抗血清浓度处于谷值时，每8周剂量组中，5mg/kg组中54%的患者达到PASI75，而3mg/kg组中为36%。与5mg/kg组相比，每8周剂量组3mg/kg的PASI75应答者百分比较低，与可检测到谷血清英夫利昔单抗水平的患者百分比较低相关。这可能部分与更高的抗体率有关。此外，在一部分在第10周获得缓解的患者亚群中，每8周接受一次5mg/kg剂量的英夫利昔单抗治疗的患者的反应维持率似乎更高。无论维持剂量是PRN还是每8周一次，随着时间的推移，每组患者亚群的反应都会下降。每8周维持剂量5mg/kg的研究I至第50周的结果与研究II的结果相似。

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