- 相关文章
Avsola英夫利昔单抗在减轻对常规治疗反应不足的6岁及以上中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿科患者的体征和症状以及诱导和维持临床缓解的安全性和有效性得到了证实。研究纳入60名6至17岁（中位年龄14.5岁）中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，Mayo评分为6至12分；内镜子评分≥2，对常规治疗的反应不足。
所有患者在第0、2和6周接受5mg/kg英夫利昔单抗的诱导给药。在第8周对英夫利昔单抗无反应的患者没有进一步的英夫利昔单抗治疗，并返回进行安全随访。在第8周，45名患者被随机分配到5mg/kg英夫利昔单抗的维持方案，每8周至第46周或每12周至第42周给予一次。如果患者出现反应丧失，则允许他们改变为更高的剂量和/或更频繁的给药方案。
第8周的临床反应定义为Mayo评分较基线下降≥30%和≥3分，包括直肠出血分分降低≥1分或直肠出血分分为0或1分。
第8周的临床缓解由Mayo评分衡量，Mayo评分定义为≤2分，没有单个子评分>1。在第8周和第54周，还使用小儿溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）评估临床缓解1分数，并由<10分的PUCAI分数定义。
内窥镜检查在基线和第8周进行。妙佑内镜检查亚分0表示疾病正常或非活动性，亚分1提示轻度疾病（红斑、血管模式下降或轻度脆性）。
在接受治疗的60名患者中，有44名在第8周出现临床反应。在基线时同时服用免疫调节剂的32名患者中，23例在第8周达到临床反应，而基线时未同时服用免疫调节剂的28例患者中有21例达到临床反应。在第8周，根据Mayo评分测量，60名患者中有24名处于临床缓解期，根据PUCAI评分测量，51名患者中有17名处于缓解期。
在第54周，每8周维持治疗组的21名患者中有8名，每12周维持组的22名患者中有4名通过PUCAI评分获得缓解。
在维持阶段，45名随机分组患者中有23名（每8周组9名，每12周组14名）由于反应丧失而需要增加剂量和/或增加英夫利昔单抗给药频率。需要改变剂量的23名患者中有9名在第54周达到缓解。其中7名患者每8周接受10mg/kg给药。
如需购买Avsola英夫利昔单抗，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。