Tasigna尼洛替尼Nilotinib的适应症和用法用量是什么？

　　适应症：

　　用于治疗新诊断的Ph+CML-CP患者

　　用于治疗慢性期和加速期费城染色体阳性患者慢性粒细胞白血病（Ph+CML）对先前的治疗耐药/不耐受，包括伊马替尼

　　Tasigna尼洛替尼Nilotinib治疗慢性粒细胞白血病成人推荐剂量：

　　新诊断的费城染色体阳性慢性骨髓白血病在慢性期（酸碱度+CML-CP）：300mg，口服，每日两次

　　耐药或不耐受Ph+CML-CP和慢性粒细胞白血病加速期（CML-AP）：400mg，口服，每日两次

　　慢性粒细胞白血病儿科推荐剂量：

　　1岁或以上：230mg/m2，口服，每日两次

　　-四舍五入到最接近的50毫克剂量

　　-最大剂量：400毫克/剂

　　基于BSA的剂量：

　　-BSA高达0.32m2：50mg，口服，每日两次

　　-BSA0.33至0.54m2：100mg，口服，每日两次

　　-BSA0.55至0.76m2：150mg，口服，每日两次

　　-BSA0.77至0.97m2：200mg，口服，每日两次

　　-BSA0.98至1.19m2：250mg，口服，每日两次

　　-BSA1.2至1.41m2：300mg，口服，每日两次

　　-BSA1.42至1.63m2：350mg，口服，每日两次

　　-BSA至少1.64m2：400mg，口服，每日两次

　　注意事项：

　　Tasigna尼洛替尼Nilotinib通常每12小时服用一次。在服用尼洛替尼之前至少2小时和服用后1小时内避免吃任何东西。食物会增加血液中Tasigna尼洛替尼Nilotinib的水平，并可能增加有害的副作用。 

　　Tasigna尼洛替尼Nilotinib可与造血生长因子（例如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）联合使用，羟基脲或阿那格雷如果有临床指征。

　　不良反应及剂量调整方案

　　QT间期延长：

　　· QTc 大于 480 毫秒的心电图：

　　· 应停用该药物，并进行血清钾和镁分析；如果低于正常下限，建议使用补充剂矫正至正常限值内。应评估伴随的药物使用情况。

　　· 如果 QTcF 恢复到低于 450 毫秒且在基线值的 20 毫秒以内，建议在 2 周内恢复先前的剂量。

　　· 如果 2 周后 QTcF 在 450 毫秒至 480 毫秒之间，成人应将剂量减少至 400 mg，儿童患者应降至 230 mg/m2，每日一次。

　　· 如果成人剂量降至 400 mg，儿童患者每日一次，QTcF 恢复至 480 毫秒以上，则应停用该药物。

　　· 任何剂量调整后约 7 天应重复心电图检查。

　　骨髓抑制：

　　· 对于与潜在白血病无关的血液学毒性（中性粒细胞减少、血小板减少），应保留或减少剂量。

　　· 新诊断的 Ph+ CML 处于慢性期，300 mg，每日两次，或慢性期或加速期 400 mg 的 Ph+ CML 耐药/不耐受，每日两次，中性粒细胞绝对计数 （ANC） 小于 1 x 10（9）/L 和/或血小板计数小于 50 x 10（9）/L：

　　· 应停用该药物并监测血细胞计数。

　　· 如果 ANC 大于 1 x 10（9）/L 且血小板大于 50 x 10（9）/L，建议在 2 周内恢复先前给药。

　　· 如果血细胞计数保持低水平超过2周，剂量应减少至400mg，每天一次。

　　· 新诊断的慢性期 Ph+ CML 的儿科患者，每天两次 230 mg/m2，或慢性期 230 mg/m2 的耐药/不耐受 Ph+ CML，每天两次，ANC 小于 1 x 10（9）/L 和/或血小板计数小于 50 x 10（9）/L：

　　· 应停用该药物并监测血细胞计数。

　　· 如果 ANC 大于 1.5 x 10（9）/L 且血小板大于 75 x 10（9）/L，建议在先前给药后 2 周内恢复。

　　· 如果血细胞计数保持低水平超过 2 周，可能需要将剂量减少至 230 mg/m2，每天一次。

　　· 如果事件发生在剂量减少后，应考虑停止治疗。

　　尼洛替尼Nilotinib已在印度上市，不是仿制药，是原研药，如需用药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。