Sabril氨己烯酸Vigabatrin适应症、用法用量及剂量调整说明书

　　Vigabatrin氨己烯酸通常每天服用2次。有或没有食物。

　　如果服用Vigabatrin氨己烯酸治疗复杂的部分性癫痫发作并且癫痫发作在3个月内没有得到足够的改善，应停药。

　　如果服用Vigabatrin氨己烯酸治疗婴儿痉挛并且癫痫发作在2到4周内没有改善，应停药。

　　不要突然停止服用氨己烯酸。可能会导致正在接受癫痫治疗的人持续癫痫发作。

　　Vigabatrin氨己烯酸粉剂只能与水混合。口服液的片剂和粉剂具有生物等效性

　　服用氨己烯酸时应该避免什么？

　　氨己烯酸会导致困倦和疲倦。服用Vigabatrin氨己烯酸的成年人不应驾驶、操作机器或执行任何危险任务。

　　剂量信息

　　难治性复杂部分性癫痫患者的氨己烯酸推荐剂量为：

　　· 成人（17岁及以上）：从1000毫克/天（500毫克，每天两次）开始。每周以500毫克/天的增量增加每日总剂量，至推荐剂量3000毫克/天（1500毫克，每天两次）。

　　· 儿科患者（2至16岁）：推荐剂量基于体重，分两次服用（见下表）。

　　o 根据反应，可以每周增加剂量。

　　o 根据成人建议对体重超过60公斤的患者给药。　

　　婴儿痉挛患者服用氨己烯酸的推荐剂量为：

　　从50mg/kg的每日剂量开始（25mg/kg，每天两次）。每3天增加每日总剂量，增量为25mg/kg/天至50mg/kg/天，最高每日剂量为150mg/kg（75mg/kg，每天两次）。

　　肾脏剂量调整

　　肾功能不全的婴儿：数据不可用：

　　10岁及以上：

　　轻度肾功能不全（CrCl50至80mL/min）：将剂量减少25%

　　中度肾功能损害（CrCl31至50mL/min）：将剂量减少50%

　　严重肾功能损害（CrCl10至30mL/min）：减少75%的剂量

　　肝脏剂量调整

　　数据不可用

　　剂量调整

　　老年人：剂量选择要谨慎；监测肾功能

　　关于停药

　　如果症状没有得到缓解，应停药：

　　在难治性复杂部分性癫痫患者中，如果在开始治疗后3个月内未观察到显著的临床益处，或者如果治疗失败的证据更早变得明显，则应停止治疗。

　　在婴儿痉挛症患者中，如果在开始治疗后2至4周内未观察到显著的临床益处，或者如果治疗失败的证据更早变得明显，则应在此时停止治疗。

　　停药剂量调整方案：

　　与所有抗癫痫药物一样，该药应逐渐停药，以下建议基于临床试验：

　　成人：每周减少1000毫克/天

　　老年儿科患者：每周减少三分之一的每日剂量

　　婴儿痉挛：每3至4天25至50毫克/公斤

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